牙膏備案要知道丨產品安全評估基本要求

牙膏為常用的日化清潔產品，其相關監管法規也在逐步完善中。《化妝品監督管理條例》明確規定：牙膏參照有關普通化妝品的規定進行備案管理，由于化妝品和牙膏存在共性及特殊之處，對牙膏進行安全評估應結合其產品特點，確保其不含危害健康的成分。

2023年3月16日，國家市場監督管理總局頒布了《牙膏監督管理辦法》，規定自2023年12月1日起施行。《牙膏監督管理辦法》中明確將牙膏的“安全評估"納入安全性評價和監管法規中，“安全評估"成為牙膏產品準入市場前的重要一環。

（注：自2023年12月1日起，對于提交備案的牙膏產品，均需嚴格按照《牙膏監督管理辦法》開展，提交“產品安全評估資料"在內的全部資料。）

關于牙膏產品的安全評估

　　第三十一條中規定，備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結合牙膏產品實際情況，科學合理開展產品安全評估，并提交產品安全評估報告。

關于牙膏產品的安全評估報告

第三十一條同時對產品安全評估報告內容的撰寫和完善作出了規定：

1、一般包括但不限于以下內容：

摘要、產品簡介、產品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質的評估、風險控制措施、安全評估結論、安全評估人員簡歷及簽名、相關參考文獻、附錄等。

2、對牙膏配方中各成分，均需進行安全評估，如無法通過公開數據資料確認配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產品安全評估資料：

提供無法進行安全評估的配方成分的三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

按照《化妝品安全評估技術導則》等的有關原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。

根據產品實際情況，以確保產品安全性為原則，提供產品毒理學試驗報告。